Лекарственные препараты: в поисках КПД

13-09-2018

В последнее время в обществе популярной темой для обсуждения стала доказанность (недоказанность) эффективности современных лекарственных средств. 

Деньги на ветер?
С этой проблемой пришлось столкнуться и автору этих строк. На днях мне довелось побывать у врача одной из харьковских поликлиник. Пришла уже с результатами обследования, записанного на диск. Увы, увидеть воочию запись на диске мой врач так и не смог — в его кабинете не оказалось компьютера. Благо, было еще коротенькое заключение от другого врача, проводившего обследование. На основании этого заключения врач из поликлиники поставил мне диагноз, выписал, естественно, ряд медпрепаратов, а также порекомендовал специальные физические упражнения. Цена одного из лекарств, которыми «обрадовал» меня медик, — около 600 грн., и то, если, как говорится, повезет. А дабы мне точно повезло, надо, как порекомендовал врач, покупки делать через интернет-сайты определенных аптечных сетей. 
Ушла я от медика с двумя вопросами. Первый — из каких побуждений этот специалист советовал мне покупать лекарства именно на сайтах определенных аптек? Второй — нужны ли вообще мне эти дорого­стоящие лекарства, будут ли они эффективны?
А то ведь по данным свежего национального исследования, проведенного по инициативе Центра противодействия коррупции, 26% всех лекарственных средств, купленных в Украине в 2017 году, не имеют «доказанной эффективности». Во время презентации исследования Евгений Гончар, член общественного совета при Министерстве здравоохранения Украины, отметил:
— В течение 2017 года украинцы по­тратили на лекарства 53,6 миллиарда гривен, из которых на гомеопатию — 1,1 миллиарда, лекарственные средства растительного происхождения — 3,2 миллиарда гривен, лекарственные средства с недоказанной эффективностью — 9,5 миллиарда гривен, что суммарно составляет приблизительно 14 миллиардов гривен. Среди топ-10 самых популярных в 2017 году препаратов четыре не имеют научных оснований для клинического применения, которые были бы признаны во всем мире.
Цена клинического испытания…

Но что же такое доказанная/недоказанная эффективность? Кто это определяет и как? За разъяснениями корреспондент «Времени» обратилась к Артуру Мартынову, доктору фармацевтических наук, профессору, заведующему лабораторией и клиническим отделом молекулярной иммунофармакологии Института микробиологии и иммунологии им. И. И. Мечникова Национальной академии медицинских наук Украины
— Когда крупная фармацевтическая компания (собирательно их называют Бигфарма) желает вывести на рынок новый эффективный лекарственный препарат, чтобы продавать его во многих странах мира, ей необходимо придерживаться целого ряда стандартов, — рассказывает Артур Викторович. — Это стандарт надлежащих лабораторных исследований (GLP), стандарт надлежащего производства (GMP) и стандарт надлежащих клинических исследований (GCP). Только те препараты, которые разработаны и выведены на рынок согласно этим стандартам, считаются таковыми, которые имеют доказанную эффективность. Остановлюсь лишь на клинических исследованиях, которые и принято считать основным фактором «доказанной эффективности». Дабы считалось, что препарат имеет «доказанную эффективность» или что его эффективность подтверждена методами «доказательной медицины», нужно провести так называемые многоцентровые рандомизированные плацебо-контролированные дважды слепые клинические исследования. 

Расшифрую эту фразу. «Многоцентровые» значит, что клинические исследования должны быть проведены во множестве независимых клиник по всему миру. «Плацебо-контролируемые» говорит о том, что часть пациентов с такой же патологией в этой же клинике получает «пустышку», не содержащую препарат. По жребию определяется, кому попадет препарат, а кому — «пустышка» (термин «рандомизированные»). «Дважды слепые» означает, что ни лечащий врач, ни его пациент не знают, что принимает последний — «пустышку» или препарат. Таким образом, в проведении исследования исключаются риск субъективной оценки эффективности препарата и региональные особенности (еда, питье, воздух и другое). Если активность лекарственного препарата статистически достоверно превышает активность «пустышки», медикамент получает категорию «препарата с проверенной эффективностью». 
По словам фармацевта, испытание только одного препарата для продвижения на мировые рынки (без учета маркетинговых исследований) стоит как минимум 1 миллиард долларов. Такие траты могут позволить себе только компании категории Бигфарма. Поэтому мелкие и средние фармразработчики, университеты, государственные научно-исследовательские институты и национальные производители лекарств не могут внедрять новые препараты по этой схеме. 
— В связи с этим, например, в Китае и Индии требования к стандартам GLP, GMP, GCP и отношение к уникальным лекарствам значительно отличается от таковых в странах «большой семерки», — продолжает Артур Викторович. — Здесь требования менее жесткие. Кроме того, в Китае вообще на протяжении многих лет был наложен мораторий на патентование лекарств. И только в последнее время законодательство в этой сфере изменилось. Но патенты на лекарства выдают только на пять лет. Это национальная стратегия, позволяющая быстро заменять дорогостоящие оригинальные препараты дешевыми генериками местного производства. 

… и стандарты исследований
Говоря о препаратах с так называемой «недоказанной эффективностью», Артур Мартынов отмечает, что целые пласты лекарственных средств невозможно подвести под определенные стандарты исследований. 
— Например, как часто пациенты с гриппом попадают в больницу и менеджер клинических испытаний успевает найти таких больных и предложить им участие в испытании? — иллюстрирует ситуацию специалист. — Фактически из-за быстротечности такой патологии, которая часто проходит в домашних условиях, проводить испытания новых препаратов от гриппа очень сложно. Что для этих целей предложили регуляторные органы? Они решили проводить клинические испытания не по критерию эффективности, а по критерию безвредности. Если вещество безвредно, однако есть мало статистических сведений по критерию «эффективность», вреда точно не будет. Хотя это препараты и без «доказанной» эффективности (из-за невозможности проведения таких исследований), они допускаются на рынок. Кроме того, есть много заболеваний, когда пациенты не посещают клиники или живут с такими патологиями годами, а понятие «эффективность» является весьма эфемерным. Даже Бигфарма не в состоянии финансировать клинические исследования, которые длятся годами или десятилетиями, — это очень дорого. Соответственно, такие хронические патологии, как остеоартриты, деменция, различные виды гепатитов сознательно удалены Бигфармой из приоритетов разработки новых препаратов. Основная задача крупных фармацевтических фирм — получить прибыль. Если лечить нужно долго, а пациент и врач с трудом замечают эффект от лечения, то для них лучше такие препараты даже не внедрять. Конечно, проще всего  разрабатывать медпрепараты для реанимаций — антикоагулянты (уменьшают свертываемость крови. — Г. К.), обезболивающие и прочие, эффект от которых видно сразу же и врачу, и пациенту. Тогда они будут уверены в «подтвержденной эффективности» таких средств от Бигфармы.
Таким образом, по словам Артура Викторовича, ярлык «недоказанная эффективность» часто навешивают на весьма эффективные препараты, которые по объективным причинам не подавались малыми и средними фармацевтическими предприятиями для регистрации в странах «большой семерки»: у производителя просто нет одного миллиарда долларов на клиническое исследование.
Пиар-технология от Бигфармы

— Интересен такой факт, — рассказывает Артур Мартынов. — Хотя вся Бигфарма кричит, что мельдоний (милдронат) — это препарат с «недоказанной эффективностью», Всемирное антидопинговое агентство все же признало его мощнейшим стимулятором. Так эффективен он или не эффективен? Если латвийский разработчик мельдония не имеет одного миллиарда долларов для внедрения его в США, это не означает, что препарат клинически не эффективен. 
— Таким образом, черно-белая логика не применима к понятию эффективности лекарственных препаратов, — подытоживает фармацевт. — Если украинский производитель проверяет клиническую эффективность в Украине и планирует производить и продавать препарат только здесь, то ему не нужны очень дорогостоящие исследования в Германии и США. В этом случае такой препарат выпадает из когорты «доказательная медицина» от Бигфармы. Следует ли использовать такой препарат для лечения? Безусловно!
Фактически Бигфарма ограничила рынок исключительно для себя путем введения пиар-понятия «доказательная медицина» и «подтвержденная эффективность». Даже в странах «большой семерки» граждане уже давно убедились, что эффективность «проверенных» препаратов Бигфармы не всегда сопоставима с их ценой. Современная медицина успешно борется с острыми проявлениями патологий, и препараты Бигфармы здесь полезны и необходимы. Но не следует забывать о рыночной нише хронических патологий, где лечение может длиться годами, а препаратов из группы «доказанная эффективность» не может быть по определению, когда нет даже принципиальной возможности подтвердить эффективность.
Возвращаясь к началу статьи, автор этих строк для себя решила: детальнее разобраться в назначенных мне пилюлях, а пока что ограничиться специальной зарядкой — к счастью, в моем случае это первостепеннее.

Галина Кушнир, 
корреспондент

В ТЕМУ

На всеобщее обозрение

 

4 сентября Верховная Рада приняла Закон «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”» (относительно доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств)». Суть документа в том, что результаты клинических исследований медпрепаратов станут открытыми. Якобы это даст возможность украинцам убедиться, что то лекарство, которое они собираются приобрести, действительно эффективно и безопасно. Но, по мнению моего собеседника, из доступных им данных пациенты ничего не смогут понять.
— Результаты клинических исследований — это сложные выводы из статистических гипотез, а не заключение — эффективен препарат или нет, — говорит Артур Мартынов.

Читайте также
Другие материалы рубрики
Общество 13-09-2018

В начале большого пути

В конце августа Национальный совет Украины по вопросам телевидения и радиовещания подвел итоги конкурса на вещание в населенных пунктах Харьковской области