Кодекс чести фармацевта хранится в Харькове

Ты замечал, дорогой читатель, что лекарство с одним и тем же веществом от разных производителей действует по-разному? Или не действует вообще, а то и может нанести вред!

В подавляющем большинстве случаев — это означает подделку, фальсификат или нарушение технологии.
Как добиться, чтобы действующее вещество лекарства «работало» в вашем организме, и как распознать подделки, знают в Научно-технологическом комплексе (НТК) «Институт монокристаллов» в Харькове.
На днях впервые в истории Национальной академии наук Украины (НАНУ) был подписан Меморандум, предусматривающий создание в Харькове на базе НТК «Институт монокристаллов» уполномоченного Центра по контролю качества лекарственных средств.
Это позволит осуществлять совместные с НАНУ проекты для научного, практического и методического обеспечения контроля качества продукции для ведущих фармацевтических предприятий Украины и решать задачи государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств.

Уникальный парк научного оборудования
На сегодняшний день в разных регионах страны есть десять подобных лабораторий, уполномоченных Государственной лекарственной службой осуществлять контроль качества фармацевтических препаратов. Харьковская — одиннадцатая, но наша отличается уникальным комплексом оборудования, вследствие чего, кроме харьковчан, ряд исследований никто другой осуществить не может.
— Многолетняя работа «Института монокристаллов» в сотрудничестве с ведущими фармацевтическими компаниями Украины, как в области исследований и разработки лекарственных препаратов, так и в области контроля качества готовых лекарственных средств и субстанций, позволила нам перейти на новый уровень — Центра по контролю качества лекарственных средств под эгидой Гослекслужбы Украины, — рассказал газете «Время» первый заместитель генерального директора НТК, член-корреспондент НАНУ, доктор химических наук Валентин Чебанов. — Это даст возможность более широко заниматься проблемой качества готовых лекарственных препаратов, созданием новых лекарственных форм и другими актуальными проблемами, касающимися сферы фармации.
Еще до того, как был подписан данный Меморандум, НТК прошел долгий и сложный путь создания уникального комплекса высокоточного и высокотехнологического оборудования.
Здесь имеются методы ядерного магнитного резонанса, рентгеновской монокристальной и порошковой дифрактометрии и атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Первые два метода уникальны для отрасли, их нет ни в одной лаборатории, которая занята контролем качества лекарственных препаратов. Третий метод есть не только у харьковчан, но он пользуется огромным спросом в связи с тем, что европейская и американская фармакопея постоянно ужесточают требования к содержанию примесей в фармпрепаратах.
Понятно, что для такого оснащения понадобились весьма серьезные инвестиции из нескольких источников.
— Здесь следует обратить внимание, что НТК «Институт монокристаллов» постоянно выделяет средства из тех денег, которые мы зарабатываем, и из нашего спецфонда на то, чтобы обновлять оборудование, — подчеркивает Валентин Чебанов. — Даже в самые трудные времена, связанные с недостатком бюджетного финансирования, мы находили возможности на покупку либо на модернизацию оборудования. Еще один источник финансирования — это международные гранты. А оборудование для ядерно-магнитного резонанса было закуплено на средства Государственной научно-технической программы по созданию отечественных лекарственных средств, которая существовала в Украине с 2012 по 2014 год.
Рентгеноструктурный анализ мы можем осуществлять на базе Центра коллективного использования научного оборудования Национальной академии наук Украины.
И, наконец, в 2020-2021 году мы также продолжили пополнять парк научного оборудования, благодаря Национальному фонду исследований Украины. НТК «Институт монокристаллов» выиграл шесть грантов, три из которых достались ученым-химикам.

Фальсификату — стоп!

Конечно, газете «Время» интересно было узнать, о чем свидетельствуют анализы, проведенные на уникальном оборудовании. И у ученых для нас с вами в целом хорошие новости.
Государственный контроль осуществляется в основном при регистрации в государственном экспертном центре новых лекарственных препаратов, разработанных украинскими компаниями. Эти препараты должны соответствовать необходимым требованиям по химическому составу, иметь определенный срок годности (это тоже подтверждается результатами химических анализов).
— Большинство наших предприятий хорошо оснащены необходимой техникой для контроля качества,— констатирует заместитель генерального директора НТК, кандидат химических наук Константин Беликов. — Однако в некоторых случаях требуются особые исследования. Особенно важны методы рентгеновской дифракции при разработке новых препаратов. Например, есть конкретная субстанция — действующее вещество. И эти субстанции могут существовать в нескольких кристаллических модификациях. И в зависимости от модификации препарат в разной степени действует на наш организм. В одной модификации он хорошо работает, в другой — не работает. И вот эти переходы между модификациями слабо изучены. Посему препараты разных производителей, несмотря на то, что на упаковке указано одно и то же действующее вещество, могут отличаться по своей эффективности. Вот как раз наше оборудование, которым не располагает большинство фармкомпаний в Украине, позволяет такие особенности выявлять.
Как констатируют ученые, украинская фармацевтическая промышленность работает очень добросовестно. И в этом не последнюю роль играет фармакопейный центр, который находится в Харькове. Он является патриархом украинской государственной фармакопеи. Это своеобразный кодекс чести фармацевта, который хранит сведения о том, как контролировать качество, с какой периодичностью и т п. И то, что у нас есть национальная фармакопея (таковая, кстати, не в каждой стране есть) — это заслуга Харькова. Благодаря этому, а также тому, что наша фармацевтическая промышленность пытается выйти и выходит на международный рынок, контроль качества налажен очень хорошо. Если есть нарекания на то, что некий препарат не действует или даже наносит вред, то это, как правило, фальсификат, произведенный «в подвале».
Основной источник проблем на фармацевтическом рынке — это подделки.
Интересно, что исследования качества проводятся периодически на протяжении всего срока «жизни» препарата. Это же касается и импорта в Украину иностранных лекарственных средств, которые также проходят государственную регистрацию.
К харьковчанам обращаются также итальянские, немецкие, турецкие и другие иностранные компании, которые имеют в Украине свои филиалы. В основном для того, чтобы войти на украинский рынок. Исследования показали, что все образцы аутентичного производства отвечали всем необходимым требованиям качества, а вот подделки, фальсификаты, выявленные на рынке самими компаниями-производителями, ученым тоже попадались. И, разумеется, представители фирм-производителей немедленно уведомлялись, что тот или иной образец является фальсифицированным.
В НТК «Институт монокристаллов» сообщают, что у харьковских ученых есть амбициозные планы пополнить свой уникальный парк новыми типами оборудования (это жидкостный хромато-масс-спектрометр и масс-спектрометр с индуктивно-связанной плазмой), и таким образом НТК сможет обеспечить практически все аналитические методы, которые необходимы фармацевтической промышленности Украины.